临床试验一二三四期一般要几年
怎么申请药物临床试验？
怎么申请药物临床试验？
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临床试验的流程是一样的，但是每个阶段的目的是不一样的。一般新药临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ、ⅲ期。
I期临床试验:在新药研发过程中，首次将一种新药用于人体，研究其性质的试验，称为I期临床试验。即在严格控制的条件下，将少量实验药物给予少数经过精心挑选和筛选的健康志愿者(肿瘤药物通常为肿瘤患者)，然后仔细监测药物的血药浓度排泄性质和任何有益的反应或不良反应。评价药物在人体内的性质。I期临床试验通常要求健康志愿者住院接受24小时密切监测。随着对新药安全性认识的增加，可以逐步增加药物的剂量，可以给多剂。通过I期临床试验，可以获得药物最高和最低剂量的信息，以确定未来患者的合适剂量。可见，I期临床试验的目的是通过初步的临床药理学和人体安全性评价试验。观察新药在人体内的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
一般选择的病例数:20-30例。
II期临床试验:通过I期临床研究，了解药物和药物的信息；;药理学，即药代动力学数据，是在健康人群中获得的。然而，通常无法确认该药物在健康人群中的治疗效果。在临床研究的第二阶段，即II期临床试验中，将给予少量患者志愿者该药物，然后重新评估该药物的药代动力学和排泄。这是因为这种药物在病人身上的作用通常是不同的。以关节炎新药的开发为例。II期临床研究将确定该药物在缓解关节炎患者的效果。;疼痛，以及不同剂量下不良反应的发生率，从而确定能充分缓解疼痛但不良反应最少的剂量。可以说，二期临床试验是治疗效果的初步评估阶段。II期临床试验一般通过随机盲对照试验(根据具体目的可采用其他设计形式)对新药的有效性和安全性进行初步评价，并推荐临床剂量。
一般选择的案例数:不少于100例。
三期临床试验:在一、二期临床研究的基础上，将试验药物应用于更广泛的患者志愿者，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)，称为三期临床试验。三期临床试验可以说是疗效的确认阶段，也是为药品注册申请审批提供依据的关键阶段。这一期临床试验一般是随机盲对照试验，样本量足够。临床试验将比较试验药物与安慰剂(不含活性物质)或已上市药物的相关参数。测试结果应该是它是可重复的。可以说，这一阶段是临床研究项目最繁忙、最集中的部分。除了对成年患者的研究，还需要对老年患者，有时是儿童的用药安全性进行研究。一般来说，老年患者所需剂量较低，因为他们的身体可以 t有清源药物，使其对不良反应的耐受性变差，所以要进行专门研究，确定剂量。但儿童具有突变敏感性、迟发毒性和性质不同的特点，在决定儿童用药时，权衡疗效和总和应是特别关注的问题。在国外，儿童 美国的临床试验通常在成人试验的第三阶段之后开始。如果一种疾病主要发生在儿童身上，并且没有其他治疗方法，美国管理局允许I期临床试验从儿童开始，即在没有成人数据参考的情况下，允许从儿童开始进行药理评价。我国对此没有明确的规定。
一般选择的案例数:不少于300例。
ⅳ期临床试验:新药上市后监测。观察广泛使用情况下的疗效和不良反应(注意罕见的不良反应)。
一般选择的案例数:不少于2000例。
目前国际上的临床试验大部分都是ⅳ期。
什么是导入期和洗脱期？
导入期是指受试者在开始试验药物治疗前不服用试验药物或服用安慰剂的一段时间。设计导入期的目的是让身体清除之前可能影响检测结果的治疗药物。如果患者在入选候选人之前服用了与试验中使用的药物相似的药物，为了保证试验结果的评价不会受到影响，应设计一段时间的引导，将过去使用的药物排出体外。
可以用来确定病人 的候选人资格。一些测试(如每隔一定时间测量几次血压以诊断原发性高血压，以及在试验开始后检查患者是否能按时服药以确保良好的依从性)需要一定的时间才能得到结果以确定患者是否符合候选标准。