二类医疗器械注册分类目录
二类医疗器械生产企业除要拿生产企业许可证和产品注册证,还需要审核哪些体系？
二类医疗器械生产企业除要拿生产企业许可证和产品注册证,还需要审核哪些体系？
目前二类医疗器械需要通过医疗器械生产质量管理规范的审查，可叫医疗器械GMP，这是2011年1月1日实施的，是拿产品注册证的前提。
当然要拿注册证还需要做很多其他工作，如型式检验，临床等等。
医疗器械2类14是什么意思？
指的是在安全性和有效性方面应当对其加以控制的医疗器械。我国对医疗器械依据风险程度将其划分为三个类别，分别是一类风险低器械、二类中度风险医疗器械和三类较高风险的医疗器械。
二类医疗器械的代码？
浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。
国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
二类医疗器械增项办理流程？
需要办理二类医疗器械备案，
对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
5、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。