药代动力学一般要有几组数据

临床试验有几期?

临床试验有几期?

临床试验一般分为四期。
一期临床试验:是在人体进行新药研究的起始期,主要目的是研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,提出新药安全有效的给药方案。对象:健康人。
二期临床试验:为随机盲法对照临床试验,由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证,了解药物的毒副反应,对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象:靶疾病的患者。
三期临床试验:是Ⅱ期临床试验的延续,目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外,还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择,一般不少于3个,每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似,但一般不要求双盲。
四期临床试验:也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性,即在新药上市后,临床广泛使用的最初阶段,对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验,以期对新药的临床应用价值做出进一步评价,进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况,指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。

同一种药,0.25g的两片药和500mg的一片药剂量相等吗?

同一个厂家生产的药品,从药物有效成分含量来说,是一样的。比如服用拜糖平50mg两粒相当于服用拜糖平100mg一粒。临床上会推荐病人从小剂量开始使用,慢慢加量。比如病人需要服用两粒50mg拜糖平,为提高病人用药依从性,会推荐使用一粒100mg的拜糖平。
但是,不同厂家生产的药物,由于制药工艺,辅料添加等的不同,理论上相同含量的药物在实际上或许会有所差别,但这种差别是极细微的,可以忽略不计。