医疗器械生产企业复印件设备

医疗器械注册证办理需要哪些条件申请一类医疗器械生产许可证需要具备什么条件？

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日期：2023-05-18 19:31:03

分类：社会

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医疗器械注册证办理需要哪些条件

申请一类医疗器械生产许可证需要具备什么条件？

申请一类医疗器械生产许可证需要具备什么条件？

与医疗器械生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

2.企业应当具有与其产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。

3、生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械等。，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、有对所生产的医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员和检验设备；企业的生产、质量、技术负责人应当具备与所生产的医疗器械相适应的专业能力，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关产品质量技术的规定，质量负责人不得兼任生产负责人；

5、有保证医疗器械质量的管理制度；具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；满足产品开发和生产过程文件中规定的要求；企业应当保存与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准；

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前()个月向原注册部门提出延续注册申请。

1、在市一级食品药品监督管理局办理一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可；第二类医疗器械注册证书。

2、在美国食品药品监督管理局获得三类医疗器械注册证书。

根据美国食品药品监督管理局颁布的《《医疗器械生产监督管理办法》》的规定，申请备案流程如下:

第二章生产许可和备案管理

第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件:

(一)具有与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

(二)有生产的医疗器械质量检验机构或者专职检验人员和检验设备；

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(五)符合产品开发和生产工艺文件要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(2)申请企业生产的医疗器械的注册证书和产品技术要求复印件；

(三)法定代表人和企业负责人的身份证明复印件；

(四)生产、质量、技术负责人的身份、学历和职称证明复印件；

(5)生产管理和质量检验岗位员工学历和职称清单；

(六)生产场地证明文件，对生产环境有特殊要求的，还应当提交设施和环境证明文件复印件；

(7)主要学生生产设备和检验设备目录；

(八)质量手册和程序文件；

(9)工艺流程图；

(10)代理人的授权证书；

(十一)其他证明材料。

第十一条设立第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业生产的医疗器械备案证明复印件和本办法第八条规定的材料(第二项除外)。