洁净室竣工怎么检测实际的洁净度
gmp对自净时间的要求？
gmp对自净时间的要求？
GMP对自净时间的要求：生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。
药品GMP附录无菌药品把药品生产环境按照不同洁净度等级分为A，B，C，D四个等级。
A级洁净度为ISO 4.8级。
B级静态洁净度为ISO 5级。
C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。
D级静态为ISO 8级。
洁净室的做法？
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一、收集洁净室设计所需参数资料
洁净车间洁净室方案、生产规模、生产方法与生产工艺、原辅料及中间产品技术规格、成品包装形式与规格、建设规模、用地情况以及建设方洁净室项目的面积、温湿度与洁净度要求等。
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二、初步确定净化车间面积和结构形式
根据生产产品品种、规模及建设规模初步确定净化无尘车间应设置的功能间(牛产区、辅助区)，再结合厂总体现划情况确定净化无尘车间大致建筑面积、结构形式或建筑层数。
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三、洁净室方案的物料衡算
根据产品产旦、生产班制及生产特点进行物料预算，洁净室计算每批生产投料量(原料、辅料)、包装材料(瓶、塞、铝盖)用量、工艺用水量。
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四、洁净室的设备选型
根据物料衡其所确定的批产量，选择合适的设备及台数单机生产和联动线生产的适合性及建设单位的要求。
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五、洁净室车间定员
根据产量和设备选型操作要求确定车间人员数量。
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六、洁净室建造商对方案设计
在完成上述(1—5)项工作后可进行洁净室车间的平面方案设计。此阶段的设计思路如下。
1)确定净化车间的人物流进出口位置
必须做到人物流路线合理短捷，互不交叉干扰，并与厂区总体人物流路线吻合。
2)划分生产线和辅助区
(包括空调洁净室制冷、配电、制水站等)在车间内部位量，如仓库、办公、质检等设在净化车间内应综合考虑。设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对独立、相互无干扰，流体输送管道最短。
3)设计功能间
不论是辅助区，还是生产线，其均应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔。
4)合理调整
完成初步布置后，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到最佳的布局。