医疗器械体外诊断试剂分类目录
造口袋属于什么类目？
造口袋属于什么类目？
属于第一类医疗器械。
按照《医疗器械分类目录》,造口袋属于第一类医疗器械。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
药品目录字母符号是什么意思？
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J。
一类医疗器械冷敷凝胶怎么规定的？
1.一类冷敷凝胶在医疗器械目录中信息如下：
产品描述：通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位。
2.备案制度：冷敷凝胶属于第一类医疗器械，仅办理备案即可上市销售。
3.办理第一类医疗器械备案条件：
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
临床试验发补之临床试验单位资质问题？
其实临床试验单位资质在2014年10月1日前是按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》二、（二）3“诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展体临床试验。
” 的要求来选择临床试验单位的。 根据以往的经验，IVD临床试验单位选择基本是以三级甲等临床试验机构为准则，在以往的审评过程中基本上不会存在临床试验单位资质发补的问题。 但从2013年1月起，由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发出的体外诊断试剂产品的补充通知看来，已经陆续开始对临床试验单位资质提出要求。若三家临床试验单位其中有非省级医疗机构非药物GCP单位，补充通知临床试验内容中往往需要补充提交“此临床试验单位的资质证明文件”。 例如市级CDC、市级医院、特殊机构等非药物GCP资质的临床单位均需要提交资质证明文件，部队医院可除外。 那么大家肯定很想知道若真的接到需要补充“资质证明文件”，那究竟要提供什么呢？ 其实就是证明此临床试验单位满足《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》里面相关的临床研究单位及人员的要求，简单总结为： 1.具备临床医疗机构法人单位资质； 2.具有相应专业的技术人员、仪器、场地等； 3.病例资源应能满足试验要求等。 在新的《体外诊断试剂注册管理办法》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》发布后，临床试验机构的要求是更上一层楼，要求临床试验机构犹如药品临床试验一样，若需要承担体外诊断试剂临床试验，相关专业科室需要进行专业资质认定，国家食品药品监督管理总局估计也是考虑到专业资质认定非短时间内即可完成的事情，对此，其于2014年8月1日发布了“关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”（食药监械管〔2014〕144号），有关规定如下： 七、（三）关于体外诊断试剂临床试验： 在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。 对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。 从以上条款我们可看出目前体外诊断试剂还可以按照以前的要求实施临床试验。因此，对于现在时期，我们称之为过渡阶段，对此，虽然看起来与以前没有什么区别，但大家别忘了，我们日后提交的产品注册资料中还有一条新的要求，就是必须要提交lunli审评意见哦！ 最后，对于临床试验单位的选择，个人建议尽量选择具备药物GCP资质的单位实施，既满足了资质的要求，也可顺利的获得lunli审评意见。因为只要有药物GCP资质的单位，基本都有设置lunli委员会的。