医疗器械安规测试
医用级材料国家标准？
医用级材料国家标准？
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医用材料的标准
GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
国家质检总局，关于医用材料的标准
GB 4793.8-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
国家药监局，关于医用材料的标准
YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白
行业标准-医药，关于医用材料的标准
YY 0602-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
加拿大标准协会，关于医用材料的标准
CSA C22.2 NO 61010-2-040-07-CAN/CSA-2007 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:用于处理医用材料的杀菌器和清洗器-消毒器的详细要求.第1版
美国保险商实验所，关于医用材料的标准
UL 61010A-2-042-2002 实验室用电气设备.第2部分:用有毒气体处理医用材料和实验室过程用高压釜和灭菌器的特殊要求
UL 61010A-2-041-2002 实验室用电气设备.第2部分:医用材料处理和实验室作业用蒸汽高压釜的特殊要求
国际电工委员会，关于医用材料的标准
IEC 61010-2-042-1997 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分:使用有毒气体处理和医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
，关于医用材料的标准
UNE 111-497-1991 用于制造针头和其他医用材料的不锈钢硬试管
医疗器械有效期定义？
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证，其他的日期大家都能够准确地理解和管控。
对于使用期限市场基本上分为两种说法，一是自产品开始使用之日计算，另一种则是按照生产日期计算，超过使用期限就不建议使用了。
通常意义上的使用期限主要关注安全，即在特定使用期限内的安全能够保证，从而确保人身的安全，至于性能则要求在产品规格范围内或者其衰减在可接受范围内。
在使用期限和失效日期之间使用的连接是“或”，“或”一般用在连接两个词的含义是一致的，差不多，近似，所以可以将使用期限理解为失效日期的另一种表达方式。